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N° 56 - 3ème trimestre 2000 - septembre 2000 - PETIT APPAREILLAGE EN REEDUCATION
EVALUATION CLINIQUE DES ORTHESES
PROBLEMES METHODOLOGIQUES
Pr Philippe Thoumie
Dr Eric Mevellec
Evaluation est le maître mot de cette fin de siècle. Appliquée à l'origine à la prescription médicamenteuse, elle se généralise à l'ensemble des pratiques médicales en suscitant à la fois intérêt, craintes et questions. La prescription des orthèses est d'un apport considérable dans notre spécialité et ne peut se dérober à cette nécessité d'évaluation. Les réflexions réunies ici à partir d'études variées montrent qu'au delà du vœu pieux que constitue cette évaluation, des difficultés surgissent au niveau méthodologique, qu'il s'agisse du choix des paramètres d'évaluation, de la réalisation ou l'interprétation des résultats. Il s'agit ici de faire un panorama de ces difficultés méthodologiques afin de mieux guider notre démarche et notre esprit critique dans l'interprétation des résultats.
LE CHOIX DES NIVEAUX D'EVALUATION
Plusieurs niveaux d'expertise peuvent caractériser l'évaluation d'une orthèse, depuis ses qualités intrinsèques jusqu'aux effets de son utilisation qui peuvent amener à considérer à la fois des paramètres de physiologie et de clinique à plus ou moins long terme.
Evaluation de la qualité de l'orthèse
Nous n'insisterons pas sur cet aspect. Il s'agit là du domaine de l'industriel qui définit la composition de l'orthèse à partir d'un cahier des charges précis. L'ensemble des composantes et propriétés de l'orthèse (résistance physique, chimique et thermique) doit être conformes à la réglementation actualisée du décret du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux.
Evaluation de l'effet physiologique postulé
Il s'agit d'un premier niveau d'évaluation visant à mettre en avant les propriétés réelles ou supposées de l'orthèse. L'évolution de la législation impose de ne plus considérer que les propriétés prouvées du dispositif, ce qui devrait faire abandonner les propriétés supposées tant qu'elles n'ont pas fait l'objet d'une évaluation spécifique.
Pour illustrer les difficultés de mesure, nous prendrons comme exemple le cas des orthèses de genou, auxquelles on souhaite rapporter les qualités de limitation d'amplitude, de stimulation proprioceptive ou de stabilisation.
L’action sur les limitations d'amplitude peut se mesurer facilement dans le sens de la flexion-extension à l'aide d'un goniomètre et être complété par un enregistrement continu au cours du mouvement. La notion de limitation d'un tiroir ou des rotations, telle qu'on l'attend pour une orthèse prescrite pour instabilité du genou après lésion du LCA, est par contre plus difficile à établir dans la mesure où il s'agit d'une mesure d'angle de faible amplitude et que la force mise en jeu va conditionner le résultat ainsi que l'extrapolation des résultats aux activités de course et de saut. L'évaluation fait appel dans ce cas à des techniques cliniques (arthromètre KT-1000) ou radiographiques (Telos) dans des conditions de contrainte réglables (tractions de 100 à 250 N dans le cas de la mesure des tiroirs).
L'action proprioceptive des orthèses est couramment mise en avant en sachant que la preuve de cet effet reste du domaine de la recherche. L'existence d'un trouble de la proprioception a été étudié dans plusieurs pathologies du genou, qu'il s'agisse de la gonarthrose ou du genou ligamentaire. Les différences par rapport aux sujets sains portent sur des erreurs d'angles de l'ordre du degré, mesurées lors de rotations à vitesse constantes dans une gamme de 0.1 à 1°/seconde. Ceci justifie donc un dispositif expérimental dont les qualités métrologiques vont bien au delà du niveau de résolution de nos instruments habituels d'évaluation clinique.
L'action stabilisatrice des orthèses nécessite une étude des fonctions d'équilibration lors d'une mise en situation dynamique, telle que l'appui unipodal, la marche ou la course. La mise en évidence d'une telle action fait appel aux méthodes d'analyse du mouvement associant à la fois une mesure des déplacement (cinématique), de forces (cinétique) et des activités musculaires mises en jeu (cinésiologie).
Compliquons la question en nous intéressant aux mêmes propriétés dans le cas des orthèses rachidiennes. Il s'agit là d'un domaine où beaucoup de questions restent posées tant sont grandes les difficultés méthodologiques auxquelles se heurtent ceux qui visent à prouver les qualités trop facilement attribuées aux différents supports proposés (ceintures, corsets).
La mesure des amplitudes résiduelles offertes par les ceintures et corsets a fait appel depuis de nombreuses années à des techniques diverses, dont certaines feraient maintenant reculer plus d'un comité d'éthique. On peut ainsi faire appel à l'utilisation de marqueurs fixés à travers la peau dans les vertèbres, à l'examen radiographique ou à des techniques plus récentes et moins invasives de type cinématique qui posent le problème de l'interface avec la peau.
Le rôle de l'augmentation de la pression abdominale est également régulièrement évoqué pour ces orthèses. Cette évaluation instrumentale qui demande une prise de mesure par sonde gastrique est pratiquée par plusieurs laboratoires de recherche. Savoir si elle est représentative des variations de pression intra-musculaire ou intra-discale nécessite par contre le recours à des gestes plus invasifs, dans un protocole expérimental nécessairement limité à des situations tests limitées (mouvement de flexion-extension, positions assis-debout-couché).
Evaluation de l'effet thérapeutique à court terme
Nous nous inscrivons ici dans une perspective d'évaluation clinique directement en rapport avec l'efficacité thérapeutique souhaitée, faisant appel à des paramètres validés en terme de reproductibilité.
Il en est ainsi par exemple de l'évaluation des orthèses visant à la stabilisation frontale du genou dans la gonarthrose unicompartimentale. Les paramètres tels que la douleur (évaluée par EVA), la vitesse ou le périmètre de marche (mesuré par locomètre, sur tapis roulant ou à l'aide d'un podomètre portable) sont alors utilisés. Une évaluation de l'indépendance fonctionnelle (MIF) trouverait également sa place dans cette perspective.
Une seconde illustration est apportée par l'évaluation des orthèses de soutien lombaire dans la lombalgie récente, basée sur les scores de douleur, de mobilité et de délai de reprise d'activité professionnelle.
Evaluation des paramètres cliniques à long terme
L'évaluation porte sur la modification de paramètres qui témoigneraient d'une adaptation au long cours de la physiologie du patient et qui dépassent le cadre de la seule articulation appareillée. Une illustration est apportée par la mesure du gain physiologique du réapprentissage de la marche appareillée après paraplégie. Les paramètres évalués vont alors de l'adaptation cardio-vasculaire à l'effort à la mesure de la spasticité, de la trophicité musculaire, de l'ostéoporose sous-lésionnelle ou de la constipation. Au delà de la faisabilité de l'appareillage, cette évaluation rend compte de l'effet cumulé dans le temps de l'utilisation de l'orthèse et pose la question de son acceptation, tant au niveau physique (coût énergétique, facilités d'utilisation) que social (durée d'utilisation hebdomadaire) ou psychologique.
Au delà de l'indépendance fonctionnelle, une évaluation de la qualité de vie pourra être proposée à ce niveau, qui sera alors le reflet de la somme des effets physiologiques et psychologiques en rapport avec l'utilisation prolongée du dispositif.
Evaluation des complications liées à l'utilisation de l'orthèse
L'évaluation des orthèses ne saurait passer sous silence les complications possibles liées à leur utilisation. Plusieurs types de complications doivent être différentiées :
Les complications directement liées à la présence de l'orthèse : conflit cutané (classique escarre sous plâtre qui dépasse le sujet, mais encore présent sous forme d'équivalents mineurs), allergie de contact.
Les complications liées au changement de comportement du sujet lors du port de l'orthèse, qui peut tendre vers deux situations extrèmes :
LIMITES METHODOLOGIQUES DE L'EVALUATION
Après avoir évalué un dispositif par un test donné dans une indication particulière, il convient de préciser les limites de cette évaluation pour en établir la consistance.
1 - Limites des tests
La pratique des tests en condition expérimentale a l'avantage de la reproductibilité mais pose la question de leur représentativité par rapport à la question posée, c'est à dire l'évaluation de l'orthèse chez le patient dans des conditions écologiques.
La représentativité des tests cliniques chez le sujet sain.
Les propriétés des dispositifs médicaux mis en évidence par des tests expérimentaux doivent être lues à la lumière des connaissances de la physiologie humaine. Hors paradoxalement, certaines situations tendent à prouver que la connaissance des résultats expérimentaux est meilleure que la condition physiologique à laquelle ils sont censés s'appliquer. Citons le cas des orthèses de genou indiquées dans la chirurgie du genou ligamentaire. Des études ont permis de préciser l'action des orthèses sur la prévention de l'étirement du LCA natif lors de manœuvres de tiroir exercées dans la limite de l'élasticité du ligament. Ces études ne permettent cependant pas d'atteindre les limites d'étirement, correspondant à l'étirement plastique qui est seul source de lésion, et de montrer l'efficacité thérapeutique de l'orthèse dans la gamme de sollicitation correspondant au geste sportif par exemple.
L'extrapolation des résultats des sujets sains aux patients.
Concernant la même problématique de l'évaluation des orthèses après lésion du LCA, signalons qu'aucune étude n'a permis jusqu'alors de connaître les propriétés visco-élastiques des transplants in vivo et à fortiori de valider l'intérêt du port d'une orthèse après ligamentoplastie dans les conditions du geste sportif où elles sont couramment prescrites.
De fait, seule l'analyse comparative de patients rééduqués avec et sans orthèse permet de mettre en évidence l'intérêt ou non de ce type d'appareillage. Ceci est une illustration de la limite des protocoles expérimentaux et de l'intérêt de valider nos concepts d'appareillage et de rééducation par une étude clinique des patients.
2 - Limites matérielles
Elles sont en rapport avec une spécificité de l'appareillage qui est de pouvoir proposer au thérapeute un appareillage de série ou une réalisation sur mesure, cette dernière rendant plus difficile l'évaluation individuelle des différents constituants. De plus, la modification et l'amélioration des technologies contribue a rendre obsolète une évaluation initialement rigoureuse dans sa méthodologie, dès que l'apparition d'une nouvelle technologie concernant une partie de l'appareillage en modifie profondément les propriétés. Dès lors se pose la question de la nécessité de réaliser une évaluation clinique dès qu'une nouvelle option apparaît.
3 - Limites cliniques
Plusieurs difficultés à l'évaluation peuvent être soulevées. Elles dépendent avant tout du profil du dispositif testé, de la nature de la pathologie concernée et de la diversité des indications et de la psychologie des patients.
La diversité des indications thérapeutiques pour un même dispositif :
il reste ainsi à prouver que les résultats d'une évaluation réalisée dans un cadre précis (pour raison de cohérence des résultats) sont transposables à une autre indication, voire à la même indication mais dans des circonstances différentes : c'est le cas de l'évaluation des ceintures lombaires dans la lombalgie, conduisant à séparer la lombalgie aiguë récente, la lombalgie chronique, la lombalgie professionnelle…Cette évaluation exigée pour le traitement médicamenteux est à généraliser aux dispositifs médicaux, avec les mêmes contraintes de réalisation et de coût.
La place du dispositif au sein d'une rééducation globale :
rares sont les situations où l'appareillage est prescrit seul. Il fait le plus souvent partie de la rééducation et la modification de l'appareillage répond alors à une modification de la démarche globale de rééducation. Il est alors difficile de faire la part des choses et d'évaluer de façon isolée l'appareillage, à fortiori quand l'ensemble intègre également une modification de la stratégie chirurgicale (comment évaluer l'apport des orthèses de main dans une rééducation de tendons fléchisseurs sans tenir compte des modalités de rééducation et de la nature du geste chirurgical ?).
La place du dispositif en fonction de l'exigence du patient.
Il s'agit là d'une question dont on ne mesure la portée que depuis que l'on mesure tout court… Une étude anglo-saxone a montré que le nombre de pas quotidiens réalisés par les patients dans les mois qui suivent la pose d'une prothèse de hanche ou de genou variait suivant les sujets de 385 à 17.700, soit un facteur 46 !. Quid de l'usure de la prothèse ? L'évaluation de tout dispositif nécessite une évaluation préliminaire de l'activité de base du patient, ce qui plaide pour l'analyse ambulatoire des paramètres du mouvement. Ceci est actuellement permis par la miniaturisation des dispositifs d'enregistrement, comme nous l'avons proposé pour l'étude de la mobilité du rachis lors du port d'une orthèse lombaire. Cette méthode devrait rencontrer par ailleurs un écho favorable au niveau de l'évaluation des contraintes sportives ou professionnelles en s'affranchissant d'un dispositif trop contraignant.
Le vécu psychologique de l'appareillage.
Il s'agit là d'une dimension difficile à appréhender tant elle renvoie à l'intimité de l'individu, au vécu de l'image du corps et à son implication sociale. Le port d'une orthèse rachidienne par exemple peut être mal accepté en particulier pour la femme en raison de son aspect peu esthétique ou de la connotation "handicap" qui peut lui être associée. A l'opposé, elle peut être utilisée comme élément valorisant dans une situation de revendication (cas des orthèses cervicales dans les suites prolongées d'un accident de voie publique).
CONCLUSION
L'évaluation des orthèses externes ne saurait se limiter à un seul aspect,
technique, biomécanique ou clinique. La justification des propriétés rapportées à ces
dispositifs nécessite une expertise faisant appel à de nombreuses compétences qui
relèvent à la fois de laboratoires de recherche et d'études cliniques qui, pour
atteindre la puissance nécessaire, devront être de type multicentrique.
Il s'agit là pour les médecins de MPR d'un champ d'application extrêmement vaste au
sein duquel nous pouvons intervenir chacun à notre niveau, qu'il s'agisse de l'expertise
fondamentale ou appliquée.
REFERENCES
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CALMELS P et FAYOLLE-MINON I Le point sur les orthèses du rachis lombaire. Revue de la littérature. Rev. Rhum (1996) 63, 4, 314-321.
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