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N° 56 - 3ème trimestre 2000 - septembre 2000 - PETIT APPAREILLAGE EN REEDUCATION
LE MARQUAGE "CE" DES DISPOSITIFS MEDICAUX
I - Introduction :
Pourquoi une normalisation des Dispositifs médicaux ?
2 - Définitions :
Marquage CE :
Le marquage CE signifie la conformité aux Directives Européennes transposées en droits nationaux. Il a pour but d'assurer la protection du patient et des utilisateurs concernés par les dispositifs médicaux et assure la libre circulation de ces produits en Europe.
Ce marquage CE s'applique dans l'Espace Economique Européen (EEE) et ne nécessite donc pas de démarche administrative supplémentaire dans chacun des pays.
Ceci représente un progrès fondamental par rapport aux anciennes législations nationales partielles ou inexistantes dans ce domaine.
Cette législation s'applique à tous les dispositifs médicaux en se basant sur la conformité à des exigences essentielles contenues dans deux Directives européennes. : la directive 90/385 du Conseil du 20 Juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs obligatoire d'application depuis le 1 Janvier 1995 et la directive 93/42 du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, obligatoire d'application depuis le 14 Juin 1998
Directive 93/42 :
La Directive 93/42 comprend :
22 articles : (encadré 1)
12 annexes : (encadré 2)
En résumé la directive est fondée sur :
Dispositif médical :
Un dispositif médical est défini comme "Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
et dont l'action voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens."
Classification :
Ce dispositif médical doit être classé selon les règles de classification décrites dans l'Annexe IX de la directive 93/42. Elles sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication.
La destination, la durée, les risques encourus par le patient permettent de déterminer la classe d'un produit.
Quatre classes sont établies :
3 - Exigences
Mais, quelle que soit la classe, les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
Ces exigences couvrent tous les aspects concernant la sécurité et la fonctionnalité d'un dispositif notamment :
Organismes :
La garantie de conformité est assurée par l'apposition du marquage CE résultant d'une action entre le fabricant et l'Organisme Notifié sauf pour les dispositifs de Classe I non stériles ou sans fonction de mesurage, où l'Organisme Notifié n'intervient pas mais, dans ce cas, le fabricant doit établir un dossier technique qu'il doit tenir à la disposition des Autorités Compétentes.
Le fabricant choisit librement l'Organisme Notifié en Europe qu'il sollicitera pour sa demande d'autorisation de marquage CE. En France, l'Organisme Notifié est le G-MED, (Groupement pour l'Evaluation des Dispositifs Médicaux), groupement constitué du LCIE (Laboratoire Central des Industries Electriques) et du LNE (Laboratoire National d'Essais)
L'INSTITUT TEXTILE DE FRANCE DR Lyon est lié au G-MED par une convention en ce qui concerne les dispositifs médicaux à base textile et sur ceux-ci, il peut réaliser tout essai à la demande du G-MED ou d'un fabricant.
Les organismes notifiés sont supervisés par les Autorités Compétentes, en France, le Ministère de la Santé.
Les autorités compétences sont nationales.
Elles assument la mise en place et le suivi du système de vigilance après la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Elles interviennent en recours lors de litiges entre le fabricant et l'organisme notifié, lors de classifications incorrecte des dispositifs ou dans l'interprétation de la directive.
Ce sont elles qui ont droit de regard sur les dossiers techniques constitués par les fabricants.
4 - Dispositifs médicaux textiles
Les dispositifs médicaux comprenant du textile recouvrent cinq secteurs :
5 - Méthodes d'évaluation de conformité
Pour démontrer la conformité aux exigences essentielles des dispositifs médicaux à base textile, des méthodes et outils doivent exister. Actuellement, on peut en trouver :
Les organismes de normalisation sont :
BANDES ELASTIQUES DE CONTENTION
ORTHESES ELASTIQUES DE CONTENTION DES MEMBRES
Mesure de la pression de contention : norme NF-G 30-102 -B
Titre des fils
La préférence doit être donnée aux normes européennes harmonisées, car elles sont la voie privilégiée pour démontrer la conformité d'un produit. Même si les normes ne sont pas obligatoires d'application, elles sont un référentiel reconnu. Elles résultent d'un consensus entre fabricants et utilisateurs.
Il existe des normes horizontales qui traitent de sujets généraux et des normes verticales relatives à des familles particulières de produits, et les normes semi-horizontales couvrent un élément de plusieurs normes verticales.
Exemples de normes traitant de sujets généraux :
Au niveau européen, le comité technique 205 organise la normalisation européenne des dispositifs médicaux, il est découpé en groupes de travail ayant chacun un thème et dont l'objectif est d'établir une ou plusieurs normes. (voir encadrés page 5)
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| Annexe I : Exigences essentielles Annexe II : Déclaration CE de conformité (Système complet d'assurance qualité) Annexe III : Examen CE de type Annexe IV : Vérification CE Annexe V : Déclaration de conformité (assurance de la qualité de production) Annexe VI : Déclaration de conformité (assurance de la qualité des produits) Annexe VII : Déclaration CE de conformité Annexe VIII : Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière Annexe IX : Critères utilisés pour la classification Annexe X : Evaluation clinique Annexe XI : Critères minima devant être réunis pour la désignation des organismes à notifier Annexe XII : Marquage CE de conformité. |
| Normalisation européenne : TC 205 : non active medical devices TC
205/WG 2 : medical compression hosiery |
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Actuellement en enquête :
Pr en 12718 non active medical devices - medical compression hosiery
Pr en 12719 non active medical devices - medical thrombosis prophylaxis stockings
Ces projets spécifient les exigences, performances et les méthodes de test pour les produits de compression, dans le domaine de l'utilisation médicale pour les traitements des maladies veineuses des jambes.
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| TC205/WG14 : Surgical clothing and drapes En cours
d'enquête : |
| Normalisation française Norme NF S94-167 : Implants
chirurgicaux - Ligaments artificiels Projet XPG 97*160 : Orthèses externes (en enquête) |
| Normalisation internationale ISO/TC 150 non active medicale
devices |
Institut Textile de France
Plate-forme Textile Santé
Maison de la Productique
74, rue des Acieries
42000 Saint Etienne